更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY O569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失,加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视,存在严重的安全隐患。
国内制造商在型式检验中精心准备,随后,为了招标、市场竞争等因素,压低生产成本,随意改变产品关键部件(如风机和过滤器),导致产品失去或降低安全屏障性能;由于周期检验需要技术投入,利润也低,制造商积极性不高,而且多数国内企业不具备现场检验能力,无法满足客户的需求。这些都严重影响了生物安全柜在国内的生产质量,也破坏了生物安全柜销售的大环境。
对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解,自身没有确认能力,也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。
机构是生物安全柜使用的主体,由于缺乏安全防护制度和法规意识上的缺乏,甚至会使用无注册证的生物安全柜,更不用说对产品技术指标上的掌控,无法保障实验室的安全。中国食品药品网曾曝光,
食品药品监督管理局一举查获了两起使用无产品注册证生物安全柜案件,两家大型机构用于病检查的仪器竞无《产品注册证》,经查,一家医院无法提供生物安全柜的《产品注册证》,另一家医院生物安全柜的《产品注册证》系。安丘市食品药品监督管理局依法对两家医院进行了处罚并展开进一步追查。
4)其他问题
4 解决生物安全柜使用维护问题的思路和技术需求重点
1)解决思路
我们认为,解决生物安全柜使用维护问题的主要思路是:
一方面通过政策保障及第三方技术支持,来协助使用机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护,提高生物安全柜使用的安全性,减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价,问接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入,建立有效的质量管理体系,保障售后产品质量,提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。
(2)外排风Ⅱ级
A2型、B1型、B 2型生物安全柜外排风Ⅱ级A2型、B1型、B 2型生物安全柜都由Ⅱ级A1型生物安全柜变化而来。这些生物安全柜各有特点(见表2),包括从开口吸人空气的速度、工作台面上再循环的空气量、柜内空气的排出量、安全柜的排风系统、压力装置,不同型别的生物安全柜可用于不同的实验目的。
Ⅱ级生物安全柜A型与B型的差异在于:覆盖工作台表面的循环气体和排出气体的量不同,排出系统不同,详细材料可以从制造商的说明书中获得。
以上信息由专业从事实验室装修公司的海思源仪器设备于2024/5/1 10:34:41发布
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